Malattie rare, l’appello delle Associazioni dell’Inpags Network sulla Legge di Bilancio: ‘Criteri per adesione al Registro RUAS potrebbero generare disparità di rappresentanza’

Comunicato stampa Rarelab

Desta preoccupazione il requisito della costituzione da almeno 10 anni per poter partecipare ai processi decisionali in materia di salute

‘Negli ultimi anni la ricerca ha consentito di arrivare alla diagnosi di moltissime patologie rare: ciò ha aumentato il numero di organizzazioni che si sono costituite per portare avanti le istanze dei pazienti’

Roma, 21 gennaio 2025 – Sono già 43 le firme apposte sulla lettera indirizzata ai Rappresentati del Parlamento sulla Legge di Bilancio 2025. Le Associazioni e Organizzazioni di pazienti e di cittadini dell’InPags Network hanno infatti lanciato un appello. Ciò che desta preoccupazione sono i commi 293-297 nei quali è stata prevista e disciplinata l’istituzione del Registro Unico delle Associazioni della Salute (RUAS) che raccoglierà gli Enti del Terzo Settore attivi in ambito sanitario suddividendoli per aree tematiche: i criteri per l’adesione, per come sono stati formulati, potrebbero non includere le associazioni di pazienti con malattie rare, negando così a queste la possibilità di partecipare ai principali processi decisionali pubblici in materia di salute individuati dal Ministero della Salute e alle fasi di consultazione della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA nelle aree indicate da questa.

“Come Associazioni di pazienti siamo molto liete di constatare l’interesse e l’attenzione che le Istituzioni ci riservano, riconoscendo l’importanza della nostra partecipazione ai processi decisionali – si legge nella lettera – Tuttavia riteniamo importante sottoporre all’attenzione, in particolare, uno dei criteri stabiliti per l’iscrizione al RUAS che potrebbe generare delle disparità in tema di rappresentanza: il requisito della costituzione da almeno 10 anni, che limita fortemente la partecipazione delle Associazioni, soprattutto per ciò che riguarda l’ambito delle malattie rare”.

“Molte delle organizzazioni operanti nel contesto delle patologie rare hanno origine dagli stessi pazienti o dalle loro famiglie che ricevono una diagnosi, ancora troppo spesso, dopo molti anni di attesa – sottolinea il gruppo dell’InPags Network – Negli ultimi cinque anni la ricerca scientifica ha consentito di arrivare a diagnosticare moltissime malattie rare; questo importante risultato ha aumentato il numero di organizzazioni che oggi si sono costituite per portare avanti le istanze dei propri associati”.

“Alla luce di ciò, questo criterio limita la partecipazione di un rilevante numero di associazioni che, considerando l’eterogeneità e la complessità delle patologie rare, potrebbe dare un valido contributo soprattutto all’Agenzia Italiana del Farmaco – si conclude l’appello – Queste associazioni, seppur ‘giovani’, vivendo quotidianamente la malattia potrebbero ben rappresentare l’impatto che la stessa genera sulla vita delle persone che ne sono affette e delle loro famiglie”.

Proprio pochi mesi fa, a conclusione di un lavoro durato un anno, l’Inpags Network aveva presentato pubblicamente alcuni dei possibili punti da sviluppare per definire criteri e modalità di accreditamento delle associazioni di pazienti nel processo regolatorio che porta all’approvazione e messa in commercio di una nuova terapia e dare quindi il proprio contributo. Un confronto che ha visto la disponibilità di AIFA e che teneva conto proprio di queste peculiarità e della expertise specifica sulla singola patologia, necessaria per rappresentarne i bisogni, come si può dedurre da questo documento.

“Attualmente stiamo assistendo a un profondo cambiamento: la comunità di pazienti, da semplici destinatari di decisioni con impatti significativi sul loro percorso terapeutico, potrebbe divenire ‘attore’ nel processo regolatorio di un farmaco. È questo l’obiettivo del dialogo costante che promuove l’Inpags Network – afferma Francesco Macchia, Managing Director di Rarelab che coordina l’Inpags Network – Siamo convinti che la partecipazione, specialmente nelle decisioni della Commissione Scientifica ed Economica di AIFA, debba avvenire seguendo regole ben definite e strutturate e accogliamo, quindi, con favore l’attenzione verso il tema della rappresentanza posto nella Legge di Bilancio. Riteniamo, però, che i criteri stabiliti dal Legislatore siano troppo restrittivi, in particolare nel contesto delle malattie rare, e che dovrebbero, invece, essere inclusivi e tenere in considerazione la specifica natura delle Associazioni e Organizzazioni che rappresentano i pazienti con malattie rare, difficilmente comparabili per loro natura stessa ad altre realtà rappresentative”.

I regolamenti dovranno essere addottati entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della Legge. L’Inpags Network, dunque, si rende disponibile a incontrare i rappresentati di Camera e Senato per illustrare dettagliatamente l’istanza.

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